百克生物啟動(dòng)適用于18～59周歲人群的鼻噴流感減毒活疫苗臨床試驗(yàn)并開始受試者入組工作

近日，百克生物在浙江省杭州市疾病預(yù)防控制中心成功召開鼻噴流感減毒活疫苗在18～59周歲人群免后保護(hù)效力和安全性的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。浙江省疾病預(yù)防控制中心主任陳直平，長(zhǎng)春百克生物科技股份公司臨床研究總監(jiān)時(shí)念民、杭州市疾病預(yù)防控制局局長(zhǎng)王旭初等人出席會(huì)議。

啟動(dòng)會(huì)對(duì)GCP、試驗(yàn)方案、病例監(jiān)測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)流程及操作要點(diǎn)分別作了講解，并邀請(qǐng)淳安縣錢寶鋒主任對(duì)淳安鼻噴流感疫苗Ⅲ期保護(hù)效力的臨床試驗(yàn)作經(jīng)驗(yàn)分享。

8月25日鼻噴流感減毒活疫苗擴(kuò)大適用人群的臨床研究在杭州市疾控正式啟動(dòng)受試者入組工作，各分中心的入組準(zhǔn)備工作也在有序推進(jìn)，即將陸續(xù)開展。

背景與意義

百克生物研發(fā)的凍干鼻噴流感減毒活疫苗（適用于3-17歲人群）已于2020年獲批上市，適用于3-17歲人群的鼻噴流感減毒活疫苗（液體劑型）也于近日獲批上市。本次臨床試驗(yàn)旨在進(jìn)一步評(píng)估該疫苗在18～59周歲成年人群中的保護(hù)效果，有望將疫苗的適用人群擴(kuò)展至更廣泛年齡層，為流感防控提供新的免疫選擇。

疾病概述

流行性感冒（簡(jiǎn)稱流感）是由流感病毒引起的急性呼吸道傳染病。根據(jù)病毒核蛋白抗原性差異，流感病毒可分為甲、乙、丙、丁四種型別：

- 甲型和乙型：可感染人類及多種動(dòng)物，具有較強(qiáng)傳播性

- 丙型：主要引起人類散發(fā)病例

- 丁型：目前僅發(fā)現(xiàn)感染牲畜，未見人類感染報(bào)道

臨床表現(xiàn)

典型流感癥狀包括：

- 突發(fā)高熱（腋溫≥38℃）

- 畏寒、頭痛

- 全身肌肉酸痛

- 乏力伴輕度呼吸道癥狀

重癥病例可發(fā)展為肺炎、急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）、多器官功能衰竭等嚴(yán)重并發(fā)癥，其中肺炎是最常見的重癥表現(xiàn)。

百克鼻噴流感疫苗核心優(yōu)勢(shì)（"0333"技術(shù)特點(diǎn)）

1. 無痛接種（0痛感）

- 采用創(chuàng)新鼻腔噴霧給藥方式

- 避免傳統(tǒng)注射帶來的疼痛不適

- 操作簡(jiǎn)便，接種體驗(yàn)更佳

2. 快速起效（3天免疫）

- 接種后3天即可誘導(dǎo)鼻黏膜IgA抗體產(chǎn)生

- 快速建立呼吸道黏膜免疫屏障

- 實(shí)現(xiàn)"御敵于外"的早期防護(hù)效果

3. 三重免疫保護(hù)

- 模擬自然感染過程

- 同步激活：

     ? 黏膜免疫（第一道防線）

     ? 體液免疫（抗體中和）

     ? 細(xì)胞免疫（清除感染細(xì)胞）

4. 廣譜預(yù)防（3+N防護(hù)）

- 對(duì)疫苗包含的3種流感病毒株提供特異性保護(hù)

- 對(duì)多種變異株（N）具有交叉保護(hù)作用

- 防護(hù)譜更廣，應(yīng)對(duì)病毒變異能力更強(qiáng)