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百克生物啟動(dòng)凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）Ⅰ期臨床試驗(yàn)

       近日，長(zhǎng)春百克生物科技股份公司（以下簡(jiǎn)稱“百克生物”）在江蘇省徐州市疾病預(yù)防控制中心成功召開單中心、開放、單臂設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）以不同免疫程序接種后安全性的Ⅰ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。江蘇省疾控中心疫苗臨床研究中心主任梁祁，百克生物臨床研究總監(jiān)時(shí)念民、徐州市衛(wèi)生健康委員會(huì)黨委委員、徐州市疾病預(yù)防控制中心書記胡良玉等人出席會(huì)議。

啟動(dòng)會(huì)對(duì)GCP、試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、現(xiàn)場(chǎng)流程及操作要點(diǎn)分別作了講解。

8月29日凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）臨床研究在徐州市疾控正式啟動(dòng)研究者培訓(xùn)工作，各分功能區(qū)的培訓(xùn)準(zhǔn)備工作也在有序推進(jìn)，即將陸續(xù)開展入組。

01 背景與意義    

百克生物研制的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）接種后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗狂犬病病毒的免疫力，擬適用于被狂犬或其他瘋動(dòng)物咬傷、抓傷后的狂犬病的免疫預(yù)防和接觸狂犬病病毒危險(xiǎn)的人員（如獸醫(yī)、動(dòng)物飼養(yǎng)員、林業(yè)從業(yè)人員、屠宰場(chǎng)工人、狂犬病實(shí)驗(yàn)人員等）的暴露前預(yù)防。

02 疾病概述       

狂犬病是世界上病死率最高的疾病，一旦發(fā)病，病死率接近100%，在世界范圍廣泛分布，每年約有6萬(wàn)人死于該病?？袢≈两裆袩o(wú)特效治療方法，仍以暴露后預(yù)防為主。我國(guó)已上市的狂犬疫苗產(chǎn)品根據(jù)所采用的細(xì)胞基質(zhì)不同可分為：人二倍體細(xì)胞、Vero細(xì)胞（非洲綠猴腎細(xì)胞）、地鼠腎細(xì)胞及雞胚細(xì)胞狂犬病疫苗。而人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗具備天然的安全性優(yōu)勢(shì)，被世界衛(wèi)生組織稱為預(yù)防狂犬病的金標(biāo)準(zhǔn)疫苗。公司的凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）采用國(guó)際上廣泛用于疫苗生產(chǎn)的人二倍體細(xì)胞。該細(xì)胞來(lái)源于健康人胚肺組織，無(wú)異源細(xì)胞殘留，無(wú)異源蛋白和DNA引入等潛在的風(fēng)險(xiǎn)。尤其適用于過(guò)敏體質(zhì)者、老人及兒童等免疫力偏低下的人群。凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）以其差異化優(yōu)勢(shì)，在豐富公司在研產(chǎn)品梯隊(duì)的同時(shí)，更大程度的滿足市場(chǎng)需求。

03 免疫程序      

（1）五針程序組：分別于分別于0、3、7、14、28天各接種1劑，全程共接種5劑試驗(yàn)疫苗；

（2）2-1-1程序組：分別于0、7、21天接種，其中0天接種2劑，其余各接種1劑，全程共接種4劑試驗(yàn)疫苗；

（3）簡(jiǎn)易四針程序組：簡(jiǎn)易四針程序1，分別于0、3、7、14或28天各接種1劑，全程共接種4劑試驗(yàn)疫苗。