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百克生物HSV-2 mRNA疫苗Ⅰ期臨床試驗(yàn)在京啟動(dòng)！

2025年9月9日，長春百克生物科技股份公司（以下簡稱“百克生物”）在北京市積水潭醫(yī)院成功召開“HSV-2 mRNA疫苗在18～55周歲不同血清學(xué)感染受試者中安全性、耐受性與免疫原性的I期劑量遞增試驗(yàn)”啟動(dòng)會。北京市積水潭醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)研究中心主任王美霞教授、百克生物總經(jīng)理姜春來、臨床研究總監(jiān)時(shí)念民等出席會議。

啟動(dòng)會圍繞生殖器皰疹疾病及疫苗研發(fā)背景、GCP規(guī)范、臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊、樣品管理及現(xiàn)場流程等核心內(nèi)容進(jìn)行了系統(tǒng)性培訓(xùn)和工作部署。隨后，各項(xiàng)工作準(zhǔn)備有序，受試者入組工作即將全面展開。

該HSV-2 mRNA疫苗是在百克生物多年研發(fā)積累的基礎(chǔ)上，通過對抗原的持續(xù)篩選及優(yōu)化設(shè)計(jì)而成。截至目前，全球范圍內(nèi)尚無任何獲批可用于預(yù)防HSV感染引發(fā)的生殖器皰疹疫苗。該疫苗有望填補(bǔ)該領(lǐng)域的國際空白，成為中國疫苗企業(yè)在前沿技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全球創(chuàng)新突破的重要代表，并為生殖器皰疹的全球防控策略提供全新解決方案。

【項(xiàng)目背景】

據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球約有5.2億人感染2型單純皰疹病毒（HSV-2）^[1]，對各國公共衛(wèi)生系統(tǒng)構(gòu)成嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。HSV-2是生殖器皰疹的主要病原體，主要通過性接觸傳播。感染后不僅會反復(fù)發(fā)作、伴隨終身，還可能引發(fā)腦膜炎、失明、肝炎等嚴(yán)重并發(fā)癥。值得注意的是，HSV-2感染使感染HIV的風(fēng)險(xiǎn)增加約三倍。此外，同時(shí)感染艾滋病毒和HSV-2的人更有可能將艾滋病毒傳播給他人。新生兒若經(jīng)母嬰傳播感染，雖罕見但病死率與致殘率極高，給家庭及社會帶來沉重負(fù)擔(dān)。

依托百克生物在HSV領(lǐng)域的多年深耕，成功篩選出擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的多抗原組合設(shè)計(jì)，結(jié)合mRNA技術(shù)平臺，該疫苗在臨床前研究中表現(xiàn)出優(yōu)異的免疫應(yīng)答能力。不僅能夠有效激活體液免疫反應(yīng)，同時(shí)可引起強(qiáng)烈的細(xì)胞免疫應(yīng)答，并釋放多種細(xì)胞因子協(xié)同作用。此外，該疫苗不僅可用于預(yù)防HSV-2感染，還對1型單純皰疹病毒（HSV-1）具有交叉保護(hù)作用，展現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用前景。

該項(xiàng)I期研究為劑量遞增臨床試驗(yàn)，主要終點(diǎn)評價(jià)不同劑量Ⅱ型單純皰疹病毒mRNA疫苗在不同血清學(xué)感染人群中免后的安全性、耐受性；次要終點(diǎn)包括免疫原性等有效性指標(biāo)。如試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，將為進(jìn)一步推進(jìn)II/III期臨床提供關(guān)鍵依據(jù)，并為最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市奠定科學(xué)基礎(chǔ)。

【風(fēng)險(xiǎn)提示】

由于HSV-2 mRNA疫苗屬于新生物制品，研發(fā)周期長、資金投入大，受技術(shù)、審批、行業(yè)政策等多方面因素的影響，該項(xiàng)目后續(xù)臨床試驗(yàn)的開展及最終能否成功商業(yè)化仍存在不確定性，該項(xiàng)目的研發(fā)可能存在中止甚至終止的風(fēng)險(xiǎn)。

[1] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/herpes-simplex-virus